• Planen Sie voraus und schreiben Sie möglicherweise zu stellende Fragen auf.
• Bitten Sie einen Verwandten oder Bekannten, Sie zur Unterstützung zu begleiten und die Antworten auf ihre Fragen mitzuhören.
• Bringen Sie ein Tonbandgerät mit, um die Besprechung später nochmals abzuspielen.

• Was ist der Zweck dieser Studie?
• Wer nimmt an der Studie teil?
• Warum glauben Forscher, dass die neue, zu prüfende Behandlung wirksam sein wird? Wurde sie schon vorher getestet?
• Um welche Art von Test und Behandlung handelt es sich?
• Was sind die möglichen Risiken, Nebenwirkungen und Vorteile der Studie im Vergleich zu meiner gegenwärtigen Behandlung?
• Wie beeinflusst die Studie möglicherweise mein tägliches Leben?
• Wie lange wird die Studie dauern?
• Wird ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein?
• Wer bezahlt für die Behandlung?
• Werde ich für andere Auslagen entschädigt?
• Welche Art von langfristiger Nachsorge ist Teil dieser Studie?
• Wie weiß ich, dass die Behandlung wirkt? Werden mir die Ergebnisse der Studie mitgeteilt?
• Wer ist für meine medizinische Versorgung verantwortlich?

• bei der eigenen Gesundheitsversorgung eine aktive Rolle zu spielen; Zugang zu innovativen Behandlungen zu erhalten, bevor diese gängige Behandlungspraxis sind;
• während der Studie von medizinischen Experten an führenden Gesundheitsversorgungszentren versorgt zu werden;
• anderen durch Leistung eines Beitrags zur medizinischen Forschung zu helfen.

• Unangenehme, ernste oder selbst lebensbedrohende Nebenwirkungen können bei der Behandlung auftreten.
• Die Behandlung kann sich für den Teilnehmer als unwirksam erweisen.
• Die Befolgung des Prüfplans kann mehr Zeit in Anspruch nehmen und mehr Aufmerksamkeit erfordern als eine nicht-prüfplangemäße Behandlung, einschließlich Anreisen zu den Prüfstätten, weiterer Behandlungen, Krankenhausaufenthalten oder aufwendiger Dosierungsanforderungen.

• die Teilnehmer sind zustimmungsfähig;
• sie stehen nicht unter Zwang (d.h. Druck von außerhalb); und
• sie verstehen die damit zusammenhängenden Risiken und Vorteile.

• Eine Einführungsbesprechung , bei der ein Mitglied (oder mehrere Mitglieder) des Prüfteams Ihnen die Einwilligungserklärungvorlegt und Ihnen deren Inhalt erklärt. An dieser Besprechung können auch Ihr Facharzt oder Hausarzt sowie Krankenschwestern/-pfleger, Sozialarbeiter, Patientenvertreter und/oder ein Krankenhauspsychologe teilnehmen. Sie dürfen auch ein Familienmitglied oder einen Bekannten zur Unterstützung mitbringen, die Ihnen beim Verfolgen der vermittelten Informationen helfen können. Diese Informationen müssen klar und verständlich erläutert werden, wobei Ihnen genügend Zeit zum Überdenken und Fragenstellen gegeben werden sollte. Möglicherweise erhalten Sie ein Video- oder Audioband, oder sogar ein interaktives Computerprogramm, um Ihnen das Verständnis der Informationen in der Einwilligungserklärung zu erleichtern.
  Wenn Ihr Kind an der klinischen Studie teilnehmen wird, werden Sie an Stelle Ihres Kindes dieses Verfahren durchlaufen. Es kommt immer häufiger vor, dass Kinder über 6 Jahren gebeten werden, ebenfalls ihre „Zustimmung" zur Teilnahme zu geben. In diesem Fall werden Sie gebeten, die Genehmigung zur Teilnahme Ihres Kindes am Zustimmungsverfahren zu geben. Im Rahmen dieses Verfahrens erhält ein Kind oder ein Jugendlicher ein Formular, das in konkreten und altersgerechten Begriffen sowohl den Zweck der Forschung erklärt, als auch was von ihnen verlangt wird und welchen Behandlungen sie unterzogen werden. Gewöhnlich erklären auch Krankenschwestern/-pfleger oder andere Mitarbeiter die Informationen und geben dem Kind die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Kinder werden dann gebeten, ihre Zustimmung entweder durch Unterschreiben des Formulars oder durch Anbringen eines Zeichens an einer bestimmten Stelle zu geben.
• Zeit zur Verarbeitung der Informationen. Die Aufnahme dieser Informationen im Laufe einer einzigen Besprechung kann schwierig sein, insbesondere bei emotionalem Stress. Es muss Ihnen eine Kopie des Dokuments gegeben werden, damit Sie dieses mit nach Hause nehmen und so oft wie Sie es für nötig halten, erneut durchgehen können, und damit Sie das Dokument mit Familienmitgliedern, Bekannten, Sozialarbeitern, Geistlichen, einem Patientenvertreter oder irgendwelchen anderen Beratern besprechen können.
• Einschätzung Ihres Verständnisses. Das Prüfteam hat sicherzustellen, dass Sie die Informationen verstehen. Dazu können Sie gebeten werden, einen Fragebogen auszufüllen, man kann Ihnen mündliche Fragen stellen oder man lässt Sie bestimmte Aspekte der Studie in Ihren eigenen Worten erklären. Außerdem müssen Sie das Team darauf hinweisen, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen. Wenn Sie feststellen, dass im Dokument Worte verwendet werden, die für Sie schwer verständlich sind, zögern Sie bitte nicht und fragen Sie.
• Gelegenheiten Fragen zu stellen. Sowohl bei der ersten als auch bei jeder nachfolgenden Besprechung muss Ihnen Gelegenheit gegeben werden, Fragen zu stellen und Bedenken zu äußern. Stellen Sie solange Fragen, bis Sie alle für Sie erforderlichen Informationen zum Treffen einer Entscheidung haben.
• Fortlaufende Aktualisierung der Informationen. Im Laufe der Studie kann es sein, dass das Prüfteam neue Informationen entdeckt, die Ihre Gesundheit, Ihr Wohlergehen oder Ihre Bereitschaft, weiterhin an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten. Dies wird Ihnen vom Team mitgeteilt und Sie können gebeten werden, eine neue Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Natürlich bleibt Ihnen freigestellt, die Studie zu verlassen, wenn sie aufgrund dieser Informationen Bedenken in Bezug auf Ihre weitere Teilnahme haben.

• Verfahren, die Teil der regulären medizinischen Versorgung sind und durchgeführt werden können, selbst wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen;
• Standardmäßige Verfahren, die durchgeführt werden, weil Sie an der Studie teilnehmen; und
• Verfahren, die im Rahmen der Studie geprüft oder ausgewertet werden.

• Ihre Teilnahme freiwillig ist,
• Ihnen freigestellt ist, nicht teilzunehmen oder jederzeit auszuscheiden, ohne dass Ihnen dadurch ein Nachteil oder der Verlust von Vorteilen entsteht, und
• Ihnen jegliche neuen Informationen, die Ihre Teilnahme beeinflussen könnten, mitgeteilt werden.

• Behalten Sie eine Kopie der Einwilligungserklärung als hilfreiche Unterlage für die Dauer der Studie. Fordern Sie eine Kopie an, wenn Ihnen keine angeboten wird. Außerdem können Sie einen vollständigen Prüfplan anfordern.
• Entsprechend den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis darf kein Einwilligungserklärungsdokument Formulierungen enthalten, die Sie bitten oder den Anschein erwecken, Sie zu bitten, auf Ihre gesetzlichen Rechte zu verzichten oder den Prüfarzt/die Prüfärztin, den Sponsor oder die Einrichtung bei Fahrlässigkeit von ihrer Haftpflicht zu befreien.
• Wenn Sie die Formulare, die Sie unterschreiben sollen, nicht verstehen, scheuen Sie sich bitte nicht, jemandem mitzuteilen, dass Sie Schwierigkeiten haben. Wenn Sie beim Lesen des Dokuments anfangs Schwierigkeiten haben, regen Sie sich bitte nicht auf. Viele Menschen werden beim Lesen und Unterzeichnen von Dokumenten und bei der Unterhaltung mit einem Arzt nervös. Nehmen Sie sich Zeit und bitten Sie um Hilfe, wenn Sie diese benötigen.

• Krankenhäuser in Ihrer Kommune
• Ethik-Kommissionen
• Patientenvertretungs- und Patientenunterstützungsgruppen
• Büchereien und Internet-Recherchen

Bedenken Sie bitte, dass jedermann unterschiedliche Informationsbedürfnisse hat. Sie sollten das tun, was Ihnen am besten dabei helfen kann, diese wichtige Entscheidung zu treffen.