Glossar

Alle Definition im Glossar, einschliesslich jener in den Sprechblasen zur Erklärung der Forschungsergebnisse, stammen aus bzw. basieren auf den folgenden Quellen:
       - ICH-Richtlinien (http://www.ich.org)
       - Roche Studien (http://www.roche-trials.com/glossary.action)
       - Klinisches Studien-Register der Firma Lilly (http://www.lillytrials.com/docs/terminology.html)

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Änderung (des Prüfplans): Siehe Prüfplanänderung.

Audit: Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen und ethischen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO): Eine Person oder eine Organisation (privatwirtschaftliches Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

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Basislinien-kontrollierte Studien: Bei den so genannten Basislinien-kontrollierten Studien wird der Zustand des Patienten über Zeit mit seinem Basislinienzustand verglichen. Obgleich bei diesen Studien manchmal angenommen wird, dass sie 'Patienten als ihre eigene Kontrolle' einsetzen, gibt es bei diesen Studien tatsächlich keine interne Kontrolle. Vielmehr wird geschätzt, wie sich der Patient entwickelt hätte, wenn er nicht mit dem Prüfpräparat behandelt worden wäre; anschließend wird diese Einschätzung mit den Abweichungen von der Basislinie verglichen.

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Compliance (Regelbefolgung in Bezug auf klinische Prüfungen): Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und ethischen Anforderungen sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

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Direkter Zugang : Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z.B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Sponsoren, Monitore und Auditoren) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.

Dokumentation: Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.

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Einwilligungserklärung: Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

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Geltende gesetzliche Bestimmungen: Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten.

Genehmigung (in Bezug auf Unabhängige Ethik-Kommissionen; Independent Ethics Committees (IECs) /Institutional Review Boards (IRBs)): Die zustimmende Entscheidung der unabhängigen Ethik-Kommission (IEC/IRB), dass die klinische Prüfung begutachtet wurde und an der Institution unter Beachtung der Auflagen des IEC/IRB, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann.

Gesetzlicher Vertreter: Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.

Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP): Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditierung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

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Identifizierungscode für die Prüfungsteilnehmer: Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und/oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

Inspektion: Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und sonstigen nach Beurteilung der Behörden relevanten Ressourcen, die sich in der Prüfstelle, den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in sonstigen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden.

Institution (medizinische): Jede öffentliche oder private Rechtsperson oder ärztliche bzw. zahnärztliche Einrichtung, an der klinische Prüfungen durchgeführt werden.

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Klinische Prüfung/Studie: Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung klinischer, pharmakologischer und/oder anderer pharmakodynamischer Wirkungen eines Prüfpräparates und/oder zur Erkennung unerwünschter Wirkungen eines Prüfpräparates und/oder zur Ermittlung der Resorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Prüfpräparates mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nachzuweisen. Die Begriffe 'klinische Prüfung' und 'klinische Studie' sind Synonyme.

Klinischer Prüfungs-/Studienbericht: Eine schriftliche Darstellung der klinischen Prüfung/Studie zu einem Wirkstoff, der beim Menschen zur Therapie, Prophylaxe oder Diagnose eingesetzt wird. Hierbei werden die klinischen und biometrischen Verfahren, die Wiedergabe der Daten sowie die Auswertungen in einem integrierten Bericht zusammengefasst.

Koordinierungsausschuss: Ein Ausschuss, den ein Sponsor zur Koordinierung einer multizentrischen Prüfung einrichten kann.

Koordinierender Prüfer: Ein Prüfer, dem die Verantwortung für die Koordinierung der Prüfer an verschiedenen, an einer multizentrischen Prüfung beteiligten Zentren übertragen wurde.

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Monitoring: Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

Monitor-Bericht: Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch einer Prüfstelle und/oder nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird.

Multizentrische Prüfung: Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfstellen und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.

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Originaldaten/Quelldaten: Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien).

Originaldokumente/Quelldokumente: Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z.B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laborberichte, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder, Prüfungsteilnehmerakten sowie Aufzeichnungen der an der klinischen Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinisch-technischen Abteilungen).

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Pharmakodynamische (PD) Studie: Eine Studie in Bezug auf die pharmakologische oder klinische Wirkung des Prüfpräparats an Probanden zur Beschreibung des Wirkungszusammenhangs der wirksamen Dosis- oder Arzneimittelkonzentration. Eine pharmakodynamische Wirkung kann eine mögliche unerwünschte Wirkung (anticholinergische Wirkung mit einem Trizyklid), ein mit klinischen Vorteilen (verschiedene Maßnahmen zur Beta-Blockade, Auswirkung auf EKG-Intervalle, ACE-Hemmung oder Angiotensin-I- oder -II-Reaktion) in Zusammenhang gebrachtes Aktivitätsmaß, eine erwünschte Kurzzeitwirkung, häufig einen Surrogatendpunkt (Blutdruck, Cholesterin) oder den letztlich beabsichtigten klinischen Vorteil (Auswirkung auf Schmerzen, Depression, plötzlichen Tod) bedeuten.

Pharmakokinetische (PK) Studie: Eine Studie zur Untersuchung, wie der Körper ein Arzneimittel verarbeitet, gewöhnlich durch Messung der Prüfpräparatkonzentration im Blut und dessen Metabolite(n) (manchmal durch Messung der Konzentration im Urin oder in Geweben) über die Zeit. Pharmakokinetische Studien werden zur Bestimmung von Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung eines Arzneimittels, entweder im Blut oder in anderen entsprechenden Bereichen durchgeführt. Bei Verbindung der PK-Studie mit pharmakodynamischen Maßnahmen (PK/PD-Studien) erlaubt diese, einen Zusammenhang zwischen den Konzentrationen im Blut und dem Ausmaß und Zeitverlauf der pharmakodynamischen Wirkung herzustellen.

Primäre und sekundäre Variablen / Primäre und sekundäre Endpunkte: Die primäre Variable (Zielvariable, primärer Endpunkt) ist die Variable, die den klinisch relevantesten und überzeugendsten Beweis erbringt, die in einem direkten Zusammenhang zu dem primären Ziel der Untersuchung steht. Im Allgemeinen darf nur eine primäre Variable bestehen. Gewöhnlich ist diese eine Wirksamkeitsvariable, weil das primäre Ziel der meisten konfirmatorischen Untersuchungen die Bereitstellung eines deutlichen klinischen Beweises in Bezug auf die Wirksamkeit ist. Manchmal stellt die Sicherheit/Verträglichkeit die primäre Variable dar und muss absolut immer in Betracht gezogen werden. Die primäre Variable ist im Prüfplan zusammen mit der vernunftmäßigen Erklärung für deren Wahl anzuführen. Eine Umdefinierung der primären Variablen nach der Entblindung ist fast immer unannehmbar, da es hierdurch zu schwer einschätzbaren statistischen Verzerrungen kommt. Soll die klinische Wirkung, wie vom primären Ziel definiert, auf mehr als eine Art gemessen werden, so ist, wann immer eine solche Auswahl machbar ist, einer der Messwerte auf Grund seiner klinischen Relevanz, Wichtigkeit, Objektivität und/oder anderer relevanter Charakteristika im Prüfplan als primärer Endpunkt zu kennzeichnen.

Sekundäre Variablen beziehen sich entweder auf die das primäre Ziel unterstützenden Maßnahmen oder auf die Messung von Wirkungen, die mit sekundären Zielen zusammenhängen. Letztere müssen ebenfalls im Prüfplan vordefiniert werden, und eine Erläuterung ihrer relativen Wichtigkeit und Rolle für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse muss ebenfalls gegeben werden. Die Anzahl sekundärer Variablen muss begrenzt sein und muss sich auf die begrenzte Anzahl der im Rahmen der Untersuchung gestellten Fragen beziehen.
Prüfbogen (Case Report Form, CRF) : Ein geschriebenes (gedrucktes) oder auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

Prüfer: Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einer Prüfstelle durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet werden.

Prüferinformation (zum Prüfpräparat): Eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zum/zu den Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des/der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind.

Prüfungsteilnehmer: Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle dient.

Prüfplan (Protokoll): Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), Planung, Methodik, statistische Erwägungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis bezieht sich der Begriff 'Prüfplan' auf den Prüfplan und dessen Änderungen.

Prüfplanänderung: Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans.

Prüfpräparat: Die Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Arzneimittel, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird.

Prüfbogen (CRF): Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden.

Oben  
Qualitätskontrolle (QC):Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätssicherungssystems eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

Qualitätssicherung (QA): Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

Oben  
Randomisierung: Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.

Oben  
Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer: Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung unangemessen beeinflusst werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder durch Repressalien ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung. Beispiele hierfür sind Mitglieder einer hierarchisch gegliederten Gruppe, z.B. Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizinstudenten und Krankenpflegeschüler, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte der pharmazeutischen Industrie, Angehörige der Streitkräfte sowie auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrte Personen bzw. Häftlinge. Weiterhin zählen zu dieser Gruppe Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis:
- zum Tode führt,
- lebensbedrohend ist,
- eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht,
- zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder
- eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat.


Sponsor: Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.

Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs): Detaillierte, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen.

Oben  
Unabhängiges Datenüberwachungskommittee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC): Ein unabhängiges Datenüberwachungskommittee, das vom Sponsor eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor Empfehlungen zu geben, ob die klinische Prüfung fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte.

Unabhängige Ethik-Kommission (Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB)): Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. Es schafft Vertrauen der Öffentlichkeit in diesen Schutz, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Prüfung, die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.

Der rechtliche Status, die Zusammensetzung, Funktion, Arbeitsweise und die für die unabhängige Ethik-Kommission (IEC/IRB) geltenden gesetzlichen Bestimmungen können sich von Land zu Land unterscheiden, sollten aber sicherstellen, dass die unabhängige Ethik-Kommission gemäß der in dieser Leitlinie beschriebenen Guten Klinischen Praxis (GCP) verfährt.

Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung: Eine unerwünschte Wirkung, deren Art oder Ausmaß von der vorliegenden Produktinformation abweicht (z.B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Gebrauchs-/Fachinformation für ein zugelassenes Produkt).

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW): Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist, sollten alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosis, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. 'Arzneimittelwirkung' bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d.h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.

UAW (hinsichtlich in Verkehr gebrachter medizinischer Produkte): Eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die gewöhnlich am Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapierung von Krankheiten oder zur Abänderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.

Unerwünschtes Ereignis (UE): Ein UE ist ein unerwünschtes medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede zeitlich mit der Verabreichung eines Arzneimittels (Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.

Unparteiischer Zeuge: Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist und durch Prüfungsbeteiligte nicht in unangemessener Weise beeinflusst werden kann. Sie ist während der Aufklärung und Einwilligung anwesend, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, und liest die Einwilligungserklärung sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen Informationen vor.

Oben  
Verblindung / Maskierung / Open-label: Die Verblindung/Maskierung ist ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder die Prüfungsteilnehmer, Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer. Bei einer Open-label-Studie ist die Identität der Behandlung allen Beteiligten bekannt.

Vergleichspräparat: Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel (d.h. eine wirksame Substanz) oder ein Placebo, das in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparat verwendet wird.

Vertrag: Eine schriftliche, datierte und unterschriebene Vereinbarung zwischen zwei oder mehreren beteiligten Parteien, in der Regelungen zur Delegation und Verteilung von Aufgaben und Pflichten und ggf. finanzielle Regelungen festgehalten werden. Der Prüfplan kann als Grundlage für einen Vertrag herangezogen werden.

Vertraulichkeit: Schutz vor Weitergabe von eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors oder von Informationen, die die Identität, einschließlich die Personendaten eines Prüfungsteilnehmers betreffen. Ausgenommen ist die Weitergabe an entsprechend befugte Personen.

Oben  
Zuständige Behörden: Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis umfasst der Begriff 'Zuständige Behörden' solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden).

Zwischenbericht der klinischen Prüfung/Studie: Ein Bericht mit den Zwischenergebnissen und deren Bewertung auf der Grundlage der während der klinischen Prüfung durchgeführten Auswertungen.

Oben  
Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer: Die körperliche und geistige Integrität der Teilnehmer an einer klinischen Prüfung.

 

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Quelle: ICH Guidelines (http://www.ich.org)
Glossar-Datum: 20. Juli 2005

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