Ja. Klinische Studien dürfen an Kindern jeden Alters, von der Geburt bis zum Jugendalter, durchgeführt werden. Ebenso wie klinische Studien bei Erwachsenen sind pädiatrische klinische Studien Forschungsstudien zur Beantwortung spezifischer Fragen in Bezug auf eine neue medizinische Behandlung oder neue Wege der Anwendung bekannter Behandlungen bei Kindern. Die Teilnahme eines Kindes (bzw. eines pädiatrischen Patienten) an einer klinischen Studie unterliegt den gleichen Regeln wie bei Erwachsenen und basiert auf Einschluss/Ausschlusskriterien. Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen können aufgrund von Gesetzen oder Vorschriften und ethischen Prinzipien erforderlich sein, wenn Kinder an klinischen Studien teilnehmen, um die Sicherheit und das Wohlergehen der Kinder zu gewährleisten.

Die "Zustimmung" drückt eine Bereitschaft zur Teilnahme an  einer Forschungsstudie durch Personen aus, die (laut Gesetz oder Vorschriften) zu jung sind, um ihre informierte Einwilligung zu geben, aber alt genug sind, um die angebotene Forschungsstudie, die zu erwartenden Risiken und möglichen Nutzen sowie die von ihnen als Studienteilnehmer erwarteten Aktivitäten im Grundsätzlichen zu verstehen. Auch wenn die Zustimmung erteilt wird, muss die informierte Einwilligung der Eltern oder des Vormunds des Studienteilnehmers eingeholt werden.

Die Eltern (oder der Vormund) sollten sich so viele Elemente der klinischen Studie wie möglich genau ansehen, bevor sie in die Teilnahme ihres Kindes an einer klinischen Studie einwilligen. Die Eltern und das Kind müssen dem Behandlungsteam uneingeschränkt Fragen stellen können. Zusätzlich zu den allgemeinen Fragen, die vor der Teilnahme an einer Studie zu klären sind, sollten auch die folgenden Fragen bedacht werden.

- Wird mein Kind den Anforderungen einer Studie gewachsen sein?
- Was geschieht, wenn meine Tochter im gebärfähigen Alter ist?
- Könnte sich die Krankheit meines Kindes während der Studie verschlimmern? Was geschieht, wenn dies der Fall ist?
- Wie geht es nach Beendigung der Studie mit der Behandlung meines Kindes weiter?
- Falls sich die Behandlung meines Kindes als erfolgreich erweist, kann sie dann nach Studienende fortgesetzt werden?

Ja. Sie können die Teilnahme Ihres Kindes an einer klinischen Studie jederzeit beenden bzw. Ihr Kind kann jederzeit beschliessen, eine klinische Studie zu verlassen. Beim Ausscheiden aus der Studie sollten die Eltern bzw. der Vormund das Forschungsteam hierüber und über die Gründe für den Studienabbruch unterrichten.

Quelle: PhRMA Pediatric team

Häufig gestellte Fragen, datiert 29. April 2008