Sí.  Los ensayos clínicos pueden realizarse en niños de todas las edades, desde el nacimiento hasta la adolescencia. Al igual que los ensayos clínicos realizados en adultos, los ensayos clínicos pediátricos están diseñados para responder cuestiones específicas acerca de un nuevo tratamiento médico, o nuevas formas de aplicación de tratamientos ya existentes en menores. La participación de un niño (o paciente pediátrico) en un ensayo clínico sigue las mismas directrices que en el caso de adultos y están basadas en criterios de inclusión y exclusión. Podría ser necesario adoptar medidas de protección adicionales basadas en las normativas o en la legislación vigente si los participantes son menores para poder garantizar así la instauración de un tratamiento seguro y ético al sector de la población infantil.

Conceder su “aprobación” expresa el deseo de participar en la investigación en representación de aquellas personas que son demasiado jóvenes (tal y como se define en la legislación y en las normativas) para dar su consentimiento informado, pero sí son lo suficientemente maduros como para comprender los posibles riesgos y beneficios esperados, además de lo que se espera de ellos como sujetos que se van a someter a un ensayo. Si se da la aprobación, el consentimiento informado es necesario y debe ser otorgado por los padres o el tutor legal del menor que se va a someter al ensayo.

Los padres (o tutores) deben reflexionar y recapacitar tanto como les sea posible acerca del ensayo clínico antes de dar su consentimiento para que su hijo participe en dicho ensayo. Tanto los padres como el menor pueden formular libremente todo tipo de preguntas al equipo sanitario. Además de las preguntas generales que se proporcionan para la reflexión antes de la participación del niño en el ensayo los padres también deberían tener en cuenta las siguientes cuestiones:

- ¿Será capaz mi hijo de soportar el ensayo?
- ¿Qué ocurre si mi hija se halla en edad reproductiva?
- ¿Podría el estado de mi hijo empeorar durante el ensayo? ¿Qué ocurriría de ser así?
- ¿Qué ocurrirá con el tratamiento de mi hijo cuando el estudio finalice?
- Si el tratamiento de mi hijo tiene éxito ¿puede continuar el tratamiento tras haber finalizado el estudio?

Por supuesto. Puede retirar a su hijo de la participación en un ensayo clínico o incluso su hijo puede ser quien decida abandonar el ensayo en cualquier momento. Si se decide suspender su participación en los ensayos los padres o el tutor deberían informar al equipo de investigación de su decisión y aducir las razones del abandono del estudio.

Fuente: Grupo pediátrico de PhRMA

Página fechada el 29 de Abril de 2008