Glossaire

Toutes les définitions du glossaire, y compris celles des bulles explicatives provenant des résultats de recherche, ont été obtenues par ou sont basées sur les sources suivantes:

       - les directives de l'ICH (http://www.ich.org)
       - Roche Studien (http://www.roche-trials.com/glossary.action)
       - Le registre des essais cliniques de Lilly (http://www.lillytrials.com/docs/terminology.html)

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Accès direct: Permission d'examiner, d'analyser, de vérifier et de reproduire tous les dossiers et les rapports nécessaires à l'évaluation d'un essai clinique. Toute partie (organismes de réglementation nationaux ou étrangers, surveillants et vérificateurs du promoteur) ayant directement accès à ces documents doit prendre toutes les précautions raisonnables, dans les limites des exigences réglementaires applicables, pour assurer la confidentialité de l'identité des sujets et de l'information appartenant exclusivement au promoteur.

Approbation (par rapport aux Comités d'éthique indépendants (CEIs) et aux Comités institutionnels de révision (CIRs)): Décision affirmative prise par les CEIs / CIRs après examen de l'essai clinique prévu et autorisant la réalisation de cet essai dans un établissement particulier, dans les limites établies par les CEIs / CIRs, l'établissement, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires applicables.

Assurance de la qualité (AQ): Toutes les mesures prévues et systématiques garantissant que l'essai est réalisé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables et que les données sont produites, consignées et présentées conformément à ces mêmes directives.

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Bien-être (des sujets participant à l'essai): Intégrité physique et mentale des sujets participant à un essai clinique.

Bonne pratique clinique (BPC): Norme concernant la conception, la réalisation, l'efficacité, la surveillance et la vérification d'essais cliniques ainsi que l'enregistrement, l'analyse et la présentation des données s'y rattachant et qui garantit la fiabilité et l'exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protection des droits, de l'intégrité et de l'identité des sujets.

Brochure de l'investigateur: Compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche et ayant trait à l'étude dudit produit sur des sujets humains.

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Code d'identification du sujet: Identificateur unique attribué par l'investigateur à chacun des sujets participant à l'essai pour protéger son identité et que l'investigateur utilise au lieu du nom du sujet lorsqu'il consigne des effets indésirables ou d'autres données se rapportant à l'essai.

Comité de coordination: Comité pouvant être formé par un promoteur pour coordonner la réalisation d'un essai multicentrique.

Comité d'éthique indépendant (CEI) / Comité institutionnel de révision (CIR): Organisme indépendant (conseil ou comité d'examen de l'établissement, régional, national ou supranational), composé de professionnels des milieux médical et de membres n'appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de l'innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection, d'une part, en examinant le protocole d'essai, la compétence des investigateurs, les installations ainsi que les méthodes et les documents à utiliser pour obtenir le consentement éclairé des sujets après les avoir informés adéquatement et, d'autre part, en formulant une approbation/opinion favorable à cet égard. Le statut juridique, la composition, le fonctionnement, les activités et les exigences réglementaires liés aux CEIs / CIRs peuvent différer d'un pays à l'autre, mais ils doivent permettre aux CEIs / CIRs d'exercer leurs activités conformément aux BPC décrites dans le présent document.

Comité indépendant de contrôle des données (CICD) / Comité de contrôle des données et de la sécurité (CCDS) / Comité de contrôle / Comité de contrôle des données: Comité indépendant de contrôle des données pouvant être établi par le promoteur et chargé, d'une part, d'évaluer périodiquement le déroulement d'un essai clinique, les données sur l'innocuité et les résultats critiques concernant l'efficacité et, d'autre part, de formuler des recommandations au promoteur lui conseillant soit de poursuivre, soit de modifier soit d'interrompre un essai.

Comparateur (produit): Produit de recherche ou commercialisé (contrôle actif) ou placebo utilisé comme référence dans un essai clinique.

Confidentialité: Non-divulgation, à des personnes autres que les personnes autorisées, d'information exclusive au promoteur ou de l'identité d'un sujet et de ses données personnelles.

Conformité (concernant les essais): Observation de toutes les exigences liées aux essais, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et éthiques et des exigences réglementaires applicables.

Consentement éclairé: Processus par lequel un sujet confirme de son plein gré sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influer sur sa décision. Un consentement éclairé est consigné sur un formulaire écrit, signé et daté.

Contrat: Entente écrite, datée et signée entre deux ou plusieurs parties établissant toutes les dispositions concernant la délégation et la répartition des tâches et obligations et, s'il y a lieu, les arrangements financiers. Le protocole peut servir de fondement au contrat.

Contrôle de la qualité (CQ): Techniques et activités opérationnelles s'inscrivant dans le système d'assurance de la qualité pour vérifier si les exigences relatives à la qualité des activités liées aux essais ont été respectées.

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Distribution au hasard: Processus qui consiste à répartir au hasard les sujets entre le groupe expérimental et le groupe témoin afin de réduire les biais.

Documentation: Tous les dossiers, sous quelque forme que ce soit (incluant, mais non exclusivement, les dossiers écrits, électroniques, magnétiques et optiques ainsi que les scintigrammes, les radiographies et les électrocardiogrammes), dans lesquels sont décrits ou consignés les méthodes, le déroulement ou les résultats d'un essai, les facteurs associés à un essai et les mesures prises.

Documents de base: Documents originaux, données et dossiers (dossiers d'hôpital, fiches cliniques et administratives, notes de laboratoire, notes de service, journaux personnels des sujets, listes de contrôle, dossiers pharmacologiques, données enregistrées à partir de moyens automatisés, copies ou transcriptions certifiées après vérification de leur exactitude, microfiches, négatifs, microfilms ou supports magnétiques, radiographies, fichiers des sujets et dossiers conservés à la pharmacie, aux laboratoires et aux services médico-techniques participant à l'essai clinique).

Données de base: Toute information figurant dans les dossiers originaux et dans les copies certifiées de ces dossiers et faisant état des résultats cliniques, des observations ou des autres activités réalisées au cours de l'essai clinique nécessaires à la reconstitution et à l'évaluation de cet essai. Les données de base figurent dans les documents de base (dossiers originaux ou copies certifiées).

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Essai à l'insu / Essai en ouvert: Procédure au cours de laquelle un ou plusieurs participants à l'essai sont tenus dans l'ignorance du traitement administré. D'ordinaire, un essai à simple insu signifie que seuls les sujets sont tenus dans l'ignorance, tandis qu'un essai à double insu signifie que les sujets, les investigateurs, les surveillants et, dans certains cas, les analystes des données ignorent le traitement administré. Dans un essai en ouvert, tout le monde sait quel traitement est utilisé.

Essai / étude clinique: Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d'un produit de recherche ou d'autres effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d'identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d'étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d'en évaluer l'innocuité ou l'efficacité. Les termes «essai clinique» et «étude clinique» sont synonymes.

Essai multicentrique: Essai clinique réalisé conformément à un protocole unique à plusieurs endroits différents et, par conséquent, par plus d'un investigateur.

Établissement (médical): Entreprise ou organisme public ou privé, installations médicales ou dentaires où des essais cliniques ont lieu.

Etudes contrôlées par rapport à la situation initiale de base: Dans les études dites «études contrôlées par rapport à la situation initiale de base», l'état des patients est comparé, dans le temps, à leur état au début de l'essai. Bien que l'on considère, parfois que ces études utilisent «le patient comme son propre témoin», elles ne comportent, en réalité, pas de contrôle interne. On peut dire, plutôt, que dans ce type d'études, les changements constatés par rapport à la situation initiale de base, sont comparés à ce que l'on pense qu'il serait arrivé aux patients si on ne les avait pas traités avec le produit testé.

Etude de pharmacocinétique (PC): C'est l'étude de la façon dont un médicament est traité par l'organisme: elle comporte, habituellement, la mesure des concentrations sanguines (parfois aussi des concentrations urinaires ou tissulaires) du médicament et de son (ses) métabolite (s), en fonction du temps. On utilise les études de pharmacocinétiques pour décrire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament, soit dans le sang soit dans d'autres localisations appropriées. Combinée à une étude de pharmacodynamie, (étude PK/PD combinée), elle peut mettre en évidence la relation qui existe entre les concentrations sanguines et l'étendue et l'évolution dans le temps des effets pharmacodynamiques.

Etude de pharmacodynamie (PD): C'est l'étude d'un effet pharmacologique ou clinique d'un médicament sur des individus donnés: son but consiste à décrire la relation existant entre l'effet et la dose ou la concentration du médicament. Un effet pharmacodynamique peut être un effet potentiellement indésirable (tel l'effet anticholinergique constaté avec un tricyclique), la mesure d'une activité supposée avoir un lien avec le bénéfice clinique (différentes mesures du blocage des récepteurs bêta, de l'effet sur les intervalles de l'électrocardiogramme, de l'inhibition de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine ou de la réponse à l'angiotensine I ou II), un effet recherché à court terme, souvent un paramètre intermédiaire (pression sanguine, cholestérol) ou le bénéfice clinique attendu en définitive (effet sur la douleur, la dépression, la mort subite).

Exigence(s) réglementaire(s) applicable(s): Lois et règlements visant la réalisation d'essais cliniques avec des produits de recherche.

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Formulaire d'exposé de cas (FEC): Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont consignés tous les renseignements sur les sujets participant à l'essai et qui, selon le protocole, doit être présenté au promoteur.

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Incident thérapeutique (IT): Toute manifestation fâcheuse d'ordre médical chez un patient ou chez un sujet d'étude clinique à qui on a administré un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un effet indésirable peut donc être un signe défavorable et imprévu (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie associés dans le temps à l'utilisation d'un produit médical (de recherche) et qui peuvent être liés ou non à l'utilisation de ce produit.

Incident thérapeutique grave (ITG) ou réaction indésirable grave à un médicament (RIGM): Toute manifestation fâcheuse d'ordre médical à une dose quelconque qui :
  • entraîne le décès du sujet;
  • met sa vie en danger;
  • nécessite son hospitalisation ou la prolongation de son hospitalisation;
  • entraîne une invalidité/une incapacité permanente ou importante; ou
  • se traduit par une anomalie/malformation congénitale.


    • Inspection: Examen officiel, réalisé par un organisme de réglementation, des documents, des installations, des dossiers et de toute autre ressource que cet organisme estime être liée à l'essai clinique et pouvant se trouver sur les lieux de l'essai, dans les installations du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (ORC) ou, encore, dans tout autre établissement que l'organisme de réglementation juge approprié.

    Investigateur: Personne responsable de la réalisation de l'essai clinique sur les lieux de l'essai. Si l'essai est réalisé par une équipe, l'investigateur joue le rôle de chef d'équipe et peut être appelé «investigateur principal».

    Investigateur chargé de la coordination: Investigateur chargé de coordonner les activités des investigateurs dans les différents centres participant à un essai multicentrique.

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    Lieu de l'essai: Lieu où se déroulent les activités liées à l'essai.

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    Modes opératoires normalisés (MON): Instructions détaillées et écrites visant à assurer l'accomplissement uniforme d'une fonction particulière.

    Modification au protocole: Description écrite d'une modification ou d'un éclaircissement officiel apporté au protocole.

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    Organisme de recherche sous contrat (ORC): Personne ou organisme (commercial, universitaire ou autre) à qui le promoteur a confié par contrat l'exécution d'une ou de plusieurs tâches ou fonctions liées à un essai.

    Organisme de réglementation: Organisme doté du pouvoir de réglementation. Dans les lignes directrices concernant les BPC de l'ICH, l'expression «organisme de réglementation» comprend les organismes chargés de l'examen des données cliniques présentées et ceux qui sont chargés des inspections. On désigne parfois ces organismes sous le nom d'autorités compétentes.

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    Produit de recherche: Forme pharmaceutique d'un ingrédient actif ou placebo mis à l'essai ou utilisé comme produit de référence dans un essai clinique, y compris un produit dont la mise sur le marché a été autorisée et qui est utilisé (formulé ou emballé) d'une manière autre que la forme approuvée ou selon des indications non approuvées ou, encore, pour recueillir des données supplémentaires concernant une utilisation approuvée.

    Promoteur: Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d'un essai clinique.

    Protocole: Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d'ordre statistique et les diverses étapes d'un essai. Le protocole fournit d'ordinaire le contexte et la raison d'être de l'essai, mais ces renseignements peuvent être fournis dans d'autres documents cités dans le protocole. Tout au long du présent document, le terme «protocole» renvoie au protocole et aux modifications s'y rattachant.

    Haut  
    Rapport provisoire sur un essai / étude clinique: Rapport faisant état des résultats partiels et de l'évaluation de ces résultats à la lumière des analyses effectuées pendant l'essai.

    Rapport sur un essai / étude clinique: Description écrite d'un essai/étude mené sur des sujets humains et portant sur un agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, dans laquelle la description, la présentation et l'analyse des données cliniques et statistiques sont intégrées pour ne former qu'un seul rapport.

    Rapport de surveillance: Rapport écrit rédigé par le surveillant à l'intention du promoteur après chaque visite des lieux ou toute autre communication liée à l'essai selon les modes opératoires normalisés (MON) du promoteur.

    Réaction indésirable à un médicament (RIM): Au cours d'expériences cliniques préalables à une approbation réalisées avec un nouveau produit médical ou portant sur les nouvelles utilisations que l'on fait de ce produit, particulièrement dans les cas où les doses thérapeutiques ne sont pas encore déterminées, toute réaction nocive ou imprévue suscitée par une dose quelconque d'un produit médical doit être considérée comme une réaction indésirable à un médicament. Si un produit médical suscite une telle réaction, c'est qu'il existe au moins une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité entre ce produit et un effet indésirable puisse être établi, c'est-à-dire que cette possibilité ne peut être écartée.

    Réaction indésirable (concernant les médicaments commercialisés): Ce sont les effets nocifs et inattendus d'un médicament qui surviennent aux doses utilisées normalement chez l'homme afin de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter des maladies ou de modifier une fonction physiologique.

    Réaction indésirable et inattendue à un médicament: Réaction indésirable dont la nature ou la gravité ne correspond pas aux renseignements pertinents sur le produit (Brochure de l'investigateur pour un produit de recherche non approuvé ou feuillet d'information/sommaire faisant état des caractéristiques d'un produit approuvé).

    Représentant légal: Personne, personne morale ou toute autre entité autorisée en vertu de la loi pertinente à consentir, au nom d'un éventuel sujet, à la participation de ce sujet à l'essai clinique.

    Haut  
    Sujet / sujet participant à l'essai: Personne qui participe à un essai clinique, que ce soit dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin.

    Sujets vulnérables: Personnes dont le désir de participer à un essai clinique peut être indûment influencé par l'espoir, justifié ou non, de recevoir des avantages associés à leur participation ou la crainte de représailles de la part de membres plus influents d'une structure hiérarchique en cas de refus. Mentionnons, par exemple, les membres d'un groupe doté d'une structure hiérarchique tels que des étudiants en médecine, en pharmacologie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, des employés subalternes d'un hôpital ou d'un laboratoire, des employés de l'industrie pharmaceutique, des membres des forces armées et des détenus. Les patients atteints d'une maladie incurable, les personnes vivant en centre d'hébergement, les personnes sans emploi ou pauvres, les patients confrontés à une situation d'urgence, les membres des minorités ethniques, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs ainsi que les personnes incapables de donner leur consentement sont aussi des sujets vulnérables.

    Surveillance: Activité qui consiste à surveiller le déroulement d'un essai clinique et à veiller à ce que cet essai soit réalisé conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables, et que les données s'y rattachant soient consignées et présentées conformément à ces mêmes directives.

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    Témoin impartial: Personne qui ne participe pas à l'essai et qui ne peut être indûment influencée par les personnes qui y participent, qui est présente au moment de la lecture du formulaire de consentement éclairé si le sujet ou son représentant légal ne sait pas lire et qui lit elle-même ce formulaire et toute autre information fournie au sujet.

    Haut  
    Variables principales et variables secondaires / Critères primaires et critères secondaires: La variable principale (variable 'cible', critère primaire) devrait être la variable capable de fournir la preuve la plus pertinente et la plus convaincante au plan clinique, qui soit en relation directe avec l'objectif principal de l'essai. Il ne devrait y avoir, en général, qu'une seule variable principale. Ce sera, habituellement, une variable d'efficacité, étant donné que l'objectif essentiel de la plupart des essais de confirmation consiste à fournir une preuve scientifique solide de l'efficacité. La sécurité / tolérance peuvent, parfois, représenter la variable principale: elles auront toujours une très grande importance. La variable principale devra être spécifiée dans le protocole, tout comme le rationnel qui a prévalu pour son choix. Une redéfinition de la variable principale, après la levée de l'aveugle, sera presque toujours inacceptable, car les erreurs que cela introduirait sont difficiles à évaluer. Lorsque l'effet clinique défini par l'objectif principal de l'essai doit être mesuré de plusieurs façons, le protocole devra identifier l'une des mesures comme étant la variable principale, du fait de sa pertinence clinique, de son importance, de son objectivité et de ses autres caractéristiques pertinentes, chaque fois qu'un tel choix est réalisable.

    Les variables secondaires sont soit des mesures d'appoint, ayant trait à l'objectif principal, soit des mesures des effets ayant trait aux objectifs secondaires. Il est important qu'elles soient également prédéfinies dans le protocole et qu'y soit fournie une explication de leur importance relative et de leurs rôles dans l'interprétation des résultats. Le nombre de variables secondaires devrait être limité et en rapport avec le nombre limité de questions auxquelles il faudra répondre dans l'essai.

    Vérification: Examen systématique et indépendant des activités et documents liés aux essais en vue de déterminer, d'une part, si ces activités ont été menées conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON) du promoteur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables et, d'autre part, si les données ont été enregistrées, analysées et présentées conformément à ces mêmes directives.

     

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    Source: Directives ICH (http://www.ich.org)
    Glossaire date du 20 juillet 2005

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