• 計画を立て、質問すべき疑問点を書き留めます。
• 友人や親類に、同伴して質問の答を一緒に聞いてくれるよう依頼します。
• テープレコーダーで話し合いを録音して後で再生できるようにします。

• 試験の目的は何ですか?
• 誰が試験に参加しますか？
• なぜ研究者は、試験する新しい処置方法が有効であると考えるのですか？それは以前に試験されたことがありますか？
• どのような種類の検査や処置方法が含まれますか？
• 試験において予測されるリスク、副作用、ベネフィットを現在の私の処置方法と比べると、どうなりますか？
• この試験は私の日常生活にどのように影響しますか？
• 試験はどのくらいの期間続きますか？
• 入院が必要になるでしょうか？
• 治療の費用は誰が支払うのでしょうか？
• その他の費用については払い戻しを受けることができますか？
• どのような種類の長期フォローアップがこの試験に含まれますか？
• 治療が有効であることをどのようにして知るのですか？臨床試験の結果は私に提供されるのでしょうか？
• 誰が私を担当するのですか？

• 自身の健康管理に積極的に関わることができる。広く一般に使用される前に新しい研究治療を利用できる。
• 試験期間中、第一線の医療施設で専門家の医療を受けることができる。
• 医学研究に貢献することにより他の人々の役に立つことができる。

• 治療に対する不快な、重大な、または生命を脅かす副作用が起こる場合がある。
• 被験者にとって治療が有効でない場合がある。
• プロトコールは、試験実施施設への通院 、より多くの治療、入院または複雑な投与の要求など、プロトコールを伴わない治療に比べより多くの時間と注意を必要とすることがある。

• 被験者は同意する能力がある
• 強制(例えば外圧)を受けない
• 予測されるリスクとベネフィットを理解している

• 初回の面談
  研究チームのメンバー（1人または複数）があなたにインフォームド・コンセント文書を渡し、その内容について説明をします。この面談には、あなたの専門医およびプライマリケア医、看護師、ソーシャル・ワーカー、患者の代理人および／または心理カウンセラーなどが参加します。あなたは家族や友人に参加してもらい、提供される情報を一緒に聞いてもらうよう希望することができます。この情報は論理的に、またゆったりしたペースで説明され、あなたが考え、質問する時間を十分に与えるものでなければなりません。同意文書の情報をあなたが十分理解できるよう、ビデオ、オーディオ・テープ、または対話型コンピューター・プログラムが提供されることもあります。
  あなたの子供（例えば18歳未満）が臨床試験に参加する場合は、あなたが彼または彼女に代わってこの過程を経ることになります。さらに、6歳以上の子供については、子供自身の参加への「同意（アセント）」が必要とされてきています。これに該当する場合、あなたは、子供が同意の過程に参加するための許可を与えるよう求められます。この過程において、子供あるいは十代の青少年は、具体的な、年齢に応じた言葉で、研究の目的、何を依頼されるか、どのような処置を受けるかなどを説明した文書を受け取ります。通常、看護師または他の医療従事者も情報を説明し、子供に質問する機会を与えます。その後、彼らは文書に署名をするか特定の箇所にマークを付けることで、同意を示すよう求められます。
• 情報の意味を理解する時間
  一度座って聞いただけでこの情報を十分理解することは、特に精神的苦痛を感じている場合には難しいでしょう。自宅で必要なだけ見直し、そのことについて家族、友人、ソーシャル・ワーカー、牧師、患者の代理人や他の信頼できるアドバイザーと話し合えるように、文書のコピー1部を受け取ることになっています。
• 理解度の評価
  研究チームは、質問表に記入させる、口頭で質問する、または自分の言葉で試験のある局面を説明させるなど、幾つかの手段によってあなたが情報を理解しているかを確かめるでしょう。あなたはまた、理解していない事柄があればどんなことでも研究チームのメンバーに知らせることが必要です。文書で使われている言葉があなたにとって難しすぎる場合は、遠慮なく研究チームに知らせるべきです。
• 質問する機会
  最初の面談時およびフォローアップの話し合いのどちらにおいても、疑問点を挙げ、質問する機会があなたに与えられます。決定を行うのに必要なすべての情報を得るまで、質問を続けるようにしてください。
• 新しい情報の継続的更新
  試験が進むにつれ、研究チームは、あなたの健康、福祉、または試験を続ける意志に影響を及ぼしうる新しい情報を見出すこともあります。彼らはその情報をあなたに知らせ、新しいインフォームド・コンセント文書に署名するよう求めるかもしれません。もちろん、その情報により参加を継続することに疑問を抱く場合には、試験を辞退して構いません。

• 通常の臨床の一部であって、もしその試験に参加しなくても実施されるであろう処置
• 試験に参加する上での標準処置
• 試験により検討または評価される処置

• 試験に参加するかどうかは、あなたの自由意志です。
• あなたは試験に参加しないことを選択でき、またはいつでも試験を辞退でき、それによって罰則や不利益を受けることはありません。
• あなたの参加に影響を及ぼしうる新しい情報があれば、あなたに知らせます。

• 試験中、インフォームド・コンセント文書のコピーを有益な情報源として持っておいてください。コピーがもらえなかったら、請求してください。また、プロトコール（試験実施計画書）のコピーを請求することもできます。
• GCP ( 医薬品の臨床試験の実施に関する基準)によると、インフォームド・コンセント文書には、あなたに法的権利を放棄させるかまたはそれを疑わせる語句、あるいは試験責任医師、試験依頼者、実施医療機関の過失責任を免除するかまたはそれを疑わせる語句を含んではならないとされています。
• 署名する文書を理解できない場合は、そのことを誰かに知らせてください。最初に文書を読むのが難しいと感じた場合も、慌てずに落ち着いてください。多くの人が、文書を読むこと、署名すること、そして医師と話し合うことに不安を感じます。ゆっくりと時間をかけて、手助けが必要なら協力を求めてください。

• 地域の病院
• 倫理委員会
• 患者擁護団体および支持グループ
• 図書館およびインターネット調査

人それぞれ必要とする情報が違うということを心に留めてください。この重要な決定を行うに当たっては、十分納得するような選択をすべきです。