用語集
検索結果に表示される注釈の吹き出しを含め、すべての用語解説の定義は、以下の出典から引用・準拠されたものです。
- ICH Guidelines (http://www.ich.org)
- Roche Trials (http://www.roche-trials.com/glossary.action)
- Lilly Clinical Trial Registry (http://www.lillytrials.com/docs/terminology.html)
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治験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告に関する基準で、データ及び報告された結果の信頼性及び正確性並びに被験者の人権、人格の統合性及び秘密の保護についての保証を与えるもの。 インフォームド・コンセント Informed Consent 被験者の参加の意志決定に必要な、治験に関するあらゆる角度からの説明がなされた後に、当該治験に自発的に参加する旨を被験者が自由意志によって確認したもの。インフォームド・コンセントは、治験に関する情報が記載されかつ被験者またはその法定代理人による署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。
『治験実施計画書の改訂』を参照。 開発業務受託機関 Contract Research Organization （CRO） 治験依頼者の治験に係わる業務の一部またはそれ以上の遂行を治験依頼者から受託した個人または（商業的、学術的、その他の）組織。 監査 Audit 治験に係わる業務が、治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って実施され、解析されているか否か、また治験の報告書が実施された手順および収集されたデータを正確に反映しているか否か、を確定するため体系的かつ独立に検証すること。
規制を行う権限を有する機関。ICH GCPガイドラインでは、「規制当局」は、提出された治験データを審査する当局及び査察を実施する当局を含む。またこれらの機関は「管轄当局（competent authorities）」として記される場合もある。
業務および義務の委任と分担ならびに、適切な場合には、金銭的事項についての取決めを記述した当事者間の合意文書で、日付を記入し署名されたもの。治験実施計画書は契約書の基礎としての役割を果たし得る。 原資料 Source Documents 元の文書、データおよび記録（例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、被験者の日記または評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物または転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルムまたは磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイルおよび治験に関与する薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）。 原データ Source Data 治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録またはその保証付き複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。原データは原資料の中に含まれる。
治験の実施から独立し、治験関係者から不当に影響を受けない者であって、被験者またはその代諾者が同意文書およびその他の説明文書を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者。
治験実施施設、治験依頼者の施設、開発業務受託機関（CRO）またはその他の関連施設に存在する文書、設備、記録およびその他の資料について、規制当局が行う公式の検証。
参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意志が不当に影響を受ける可能性のある個人。例としては、階層構造を有するグループの構成員───医学生、薬学生、歯学生、看護学生、下位の病院および検査機関の職員、製薬企業従業員、軍隊の隊員並びに被拘留者等がある。 その他の社会的に弱い立場にある者としては、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年ならびに治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。 主変数と副次変数 Primary and Secondary Variables 主要変数（「目標」変数、主要評価項目ともいう）は、試験の主要な目的に直結した臨床的に最も適切で説得力のある証拠を与えうる変数であるべきである。主要変数は通常ただ一つにすべきである。ほとんどの場合、検証的試験の主要な目的は有効性に関して科学的に説得力のある証拠を提示することにあるため、主要変数は、通常有効性に関する変数となる。安全性および忍容性は常に重要な問題であり、ときには主要変数となりうるものである。主要変数は、その変数を選択した理由とともに治験実施計画書に明記すべきである。割付が明らかになった後に主要変数を定義し直すことは、ほとんどの場合許容できない。なぜならば、それによって生じる偏りの評価が難しいからである。主要な目的として定めた臨床効果を二通り以上の方法で測定しようとしている場合、臨床的な適切さ、重要性、客観性、その他関連する特徴に基づいて、治験実施計画書にはできる限り一つの測定値を主要変数として指定すべきである。 副次変数は、主要な目的に関連した補足的な測定値または副次目的に関連した効果の測定値のどちらかである。治験実施計画書において副次変数を事前に定義し、試験結果の解釈の際に副次変数が果たす相対的な重要性と役割を説明することも重要である。副次変数の数は、試験で答えるべき限られた少数の問題と関連して制限すべきである。 重篤な有害事象又は重篤な副作用 Serious Adverse Event （SAE） or Serious Adverse Drug Reaction （SADR） 有害事象または副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院もしくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的もしくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来たすもの、またはその他の重大な医学的事象を言う。 遵守（治験に関する Compliance （in relation to trials） GCPおよび適用される規制要件等、治験に係わる全ての要件を守ること。 証拠資料 Documentation 治験の方法、実施および（または）結果ならびに治験の結果に影響を及ぼした要因および講じられた措置等に関して記述または記録したあらゆる方式の全ての記録類。（筆記された記録、電子的・磁気的・光学的記録、走査図、Ｘ線写真および心電図等が含まれるが、これらに限らない）。 承認（治験審査委員会の） Approval （in relation to Institutional Review Boards） 治験が、治験審査委員会および治験実施医療機関の定める規則ならびにGCP及び適用される規制要件に従って審査され、治験が当該医療機関で実施されることを治験審査委員会が了承する旨を決定すること。 症例報告書 Case Report Form （CRF） 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷されたまたは光学的若しくは電子的な記録様式（記録されたものを含む）。
治験において比較の対照として用いられる治験薬、市販薬（すなわち実対照薬）またはプラセボ。 多施設共同治験 Multicenter Trial 単一の治験実施計画書に従い、複数の医療機関で、すなわち複数の治験責任医師によって実施される治験。
治験の実施に必要な、治験薬に関する非臨床試験および臨床試験の成績を編集したもの。 治験の総括報告書 Clinical Trial/Study Report 治療薬、予防薬又は診断薬の治験について記述した文書で、臨床的・統計学的な記述、説明及び解析を一つの報告書に網羅してまとめたもの。 治験の中間報告書 Interim Clinical Trial/Study Report 治験の進行中に行われる解析に基づく中間的な治験成績とその評価に関する報告書。 治験の品質管理 Quality Control （QC） 治験関連の活動の質に求められる要件を充足していることを検証するために、治験の品質保証システム（Quality Assurance System）の一環として行われる実務的な手法及び活動。 治験の品質保証 Quality Assurance （QA） 治験の実施、データ作成、文書化（記録化）および報告が、GCPおよび適用される規制要件を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動。 治験依頼者 Sponsor 治験の発案、運営および（または）資金に責任を負う個人、会社、研究機関または団体。 治験実施医療機関 Institution （medical） 治験が実施される、公的または私的な医学または歯学関係の施設。 治験実施計画書 Protocol 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。治験実施計画書には通常、治験の背景および根拠が記述されるが、これは、治験実施計画書に引用されている他の文書に記述することもできる。ICH GCPガイドラインでは、「治験実施計画書」は「治験実施計画書」および「治験実施計画書の改訂」を意味する。 治験実施計画書の改訂 Protocol Amendment 治験実施計画書に加えられた変更で、正式に文書化されたもの。 治験実施施設 Trial Site 治験に係わる業務が実際に行われる場所。 治験審査委員会 Institutional Review Board （IRB） 医学・科学の専門家および医学・科学の非専門家によって構成される独立の（医療機関内、地域的、国立の）委員会。当委員会の責務は被験者の人権と福祉の保護を保証することであり、特に、治験実施計画書とその改訂ならびに被験者の文書によるインフォームド・コンセントとその方法、資料を審査し、承認することによって、かかる保護に公の保証を与えることである。 治験責任医師 Investigator 治験実施施設において治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師。治験実施施設において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーであり、首席治験医師 （principal investigator）と呼ばれることがある。 治験調整委員会 Coordinating Committee 多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる委員会。 治験調整医師 Coordinating Investigator 多施設共同治験において、参加各治験実施医療機関の治験責任医師を調整する責任を担う治験責任医師。 治験薬 Investigational Product 治験において被験薬また対照薬として用いられる有効成分を含む製剤またはプラセボ。既承認医薬品であっても、承認されていない方法で使用しまたは組み合わせる場合、あるいは承認された用途についてさらに情報を収集する目的で用いる場合には、既承認医薬品も治験薬に含まれる。 直接閲覧 Direct Access 治験の評価をする上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者（例えば国内外の規制当局ならびに治験依頼者のモニター及び監査担当者）も、被験者の身元および治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない。
治験の実施に係わる全ての法律および規制。
治験の進行、安全性データおよび重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更、または中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる治験依頼者、治験責任医師および治験調整医師から独立した委員会。
治験依頼者に帰属する情報または被験者の身元に関する情報を、正式に認められた者以外には開示しないこと。 被験者 Subject/Trial Subject 治験に参加し、治験薬の投与を受けるかまたはその対照となる個人。 被験者識別コード Subject Identification Code 個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別符号で、治験責任医師が有害事象およびその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号および住所等の代わりに用いるもの。 標準業務手順書 Standard Operating Procedures （SOPs） 特定の業務を均質に遂行するための、詳細に記述された指示書。
投与量にかかわらず、投与された医薬品（治験薬を含む）に対するあらゆる有害で意図しない反応すなわち有害事象のうち、当該医薬品との因果関係が否定できないものを言う。 福祉（被験者の） Well-being （of the trial subjects） 治験に参加する被験者の肉体的及び精神的な統合性。
いわゆるベースライン対照試験では、経時的な患者の状態がベースラインの状態と比較される。このような試験は時折「自分を自分自身の対照として」用いていると考えられているが、実際には内的対照は存在しない。つまり、そのような試験では、ベースラインからの変化が、被験薬による治療が行われなかった場合にその患者群に生じたであろうと考えられる状態の推定値と比較される。
治験への参加について、被験者になると見込まれる者に代わって同意する権限が、適用される法律によって与えられている個人または団体。
バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群または対照群に割り付ける方法。
治験の進行状況を監視し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（SOP）、GCPおよび適用される規制要件に従って実施、記録および報告されていることを保証する行為。治験依頼者によって任命され、モニタリングに責任を有する者がモニターである。 モニタリング報告書 Monitoring Report モニターが、治験実施施設を訪問した毎に、また治験に係わるあらゆる交信の後に、治験依頼者に提出する報告書（これは監査証跡に含まれる）。報告書には所見と講じられたあらゆる措置を記載するものとする。 盲検化／遮蔽化／非盲検 Blinding/Masking/Open-label 薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験依頼者、モニター、監査担当者および一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを指す。非盲検試験とは、どの試験治療が割付けられたかが全員に知られている試験である。
薬物がどのように生体内で処理されるのかを明らかにする試験で、通常、血液中（場合によっては尿中または組織中）の薬物およびその代謝物の濃度の経時的な測定を伴う。薬物動態試験により血液中または他の適切な部位における薬物の吸収、分布、代謝および排泄を特徴づけられる。薬力学的試験の手法と組み合わせることにより（PK/PD試験）、血中濃度と薬力学的作用の程度および発現の時間との関係が特徴づけられる。 薬力学試験 Pharmacodynamic Study 個体に対する薬物の薬理学的または臨床的効果についての試験で、用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的とする。薬力学的効果としては、有害作用となり得る作用（三環系薬剤の抗コリン作用）、臨床上の有益性に関係すると考えられる作用の測定（β－ブロッカーにおける多様な測定項目、ECGインターバルに及ぼす効果、ACEあるいはアンギオテンシンⅠ、Ⅱ反応の阻害）、短期間で発現する効果（血圧やコレステロール値のサロゲートエンドポイン）、または最終的に意図した臨床上の有益性（疼痛、抑うつ、突然死に対する効果）などがありうる。
医薬品（治験薬を含む）を投与された患者または被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状または病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報（例えば、未承認の治験薬では治験薬概要書、既承認医薬品では添付文書）に記載されていないものあるいは記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しないもの。
人を対象とする治験薬についてのあらゆる体系的な試験研究で、治験薬の臨床的、薬理学的および（または）その他の薬力学的効果の検出または確認、治験薬の副作用の確認、治験薬の安全性および（または）有効性を確認するための治験薬の吸収、分布、代謝、排泄の検討などを目的とするもの。 |
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出典：ICHガイドライン（http://www.ich.org）
2005年7月20日付用語集
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