はい。小児臨床試験は、生後間もない新生児から青年まで、あらゆる年齢層のお子様を対象としています。小児臨床試験は、成人向けの臨床試験と同様に、小児に向けた新しい薬物療法、または既存療法の新しい手法に関する特定の疑問に答えるための研究です。子供（または小児）の臨床試験への参加基準には成人向けルールが適用され、組み入れ基準／除外基準に従い、臨床試験にご参加いただけるかどうかを決定します。しかし小児が臨床試験に参加する際には、小児である被験者の安全性と倫理的対応を保証するために、法律や規制に基づき付加的な保護手段を講じる必要があります。

「同意」の提供は、インフォームド･コンセントに署名するには若すぎると法律や規制により定義された小児が、臨床試験に参加する意思を表明するものです。該当する小児は、臨床試験の内容や、臨床試験に参加することによる予期されるリスクと期待されるベネフィット、さらに臨床試験中に被験者が求められる行動について概ね理解できる年齢に達していていなければなりません。被験者の同意が得られた場合にも、臨床試験への参加には、被験者の両親または保護者によるインフォームド･コンセントが必要となります。

ご両親（または保護者）は、臨床試験について可能な限り多くのことと、お子様の臨床試験への参加を許可することに同意できるかどうか十分検討しなければなりません。ご両親もお子様も、医療チームに遠慮なく質問できる環境でなければいけません。臨床試験に参加する前に考慮すべき一般的な質問に加えて、次の項目についても質問すべきです。

· 私の子供は臨床試験に対応することができますか？
· 私の娘は妊娠が可能な年齢なのですが、影響はありますか？
· 臨床試験に参加中に、私の子供の様態が悪化する可能性はありますか？もし悪化した場合には、どのような対策がとられるのですか？
· 臨床試験完了後、私の子供にどのような治療が行われるのですか？
· 臨床試験中の治療方法が私の子供に有効であると思われる場合、臨床試験完了後もその治療法を継続することはできますか？

はい。保護者の方は、お子様の臨床試験への参加をいつでも取り消すことができます。また、被験者であるお子様ご自身も、いつでも臨床試験の不参加を決めることができます。試験の参加を取りやめる場合には、被験者のご両親または保護者が、取りやめることとその理由を研究チームにお知らせください。

情報源：PhRMA Pediatric team

2008年4月29日付FAQ