Glosario
El Glosario explica el significado de expresiones técnicas relacionadas con los ensayos clínicos y su realización.
Todas las definiciones que se recogen en el Glosario, incluyendo aquellas comprendidas en los globos explicativos encontrados en las páginas de resultados de búsquedas del Portal de ensayos clínicos FIIM/IFPMA, se han obtenido o se basan en las siguientes fuentes:
- Directrices ICH (www.ich.org)
- Roche Trials (www.roche-trials.com/about/glossary.html)
- Registro de ensayos clínicos de Lilly (www.lillytrials.com/docs/terminology.html)
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Acontecimiento adverso (AA): Un AA es cualquier manifestación médica nociva en un paciente o sujeto en una investigación clínica a los que se administró un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación de causalidad con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un dato analítico anormal), síntoma, o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento (en fase de investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en fase de investigación). Acontecimiento adverso grave o Reacción adversa grave a fármacos: Cualquier manifestación nociva que en cualquier dosis: Aprobación (relacionada con los Comités independientes de ética (CIE) / Juntas de revisión institucional (JRI)): La decisión afirmativa de las CIE / JRI de que se ha evaluado un ensayo clínico y puede éste puede realizarse en la sede de la institución dentro de los parámetros establecidos por las CIE / JRI, la institución, las buenas prácticas clínicas (BPC) y las disposiciones reglamentarias aplicables. Asignación aleatoria: El proceso de asignar a los sujetos participantes a tratamientos o grupos de referencia determinando las designaciones al azar con el fin de reducir los sesgos. Auditoría: Un examen sistemático e independiente de las actividades y los documentos relacionados con un ensayo para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con el ensayo se realizaron, y los datos fueron registrados, analizados y publicados con exactitud de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) del promotor, las buenas prácticas clínicas (BPC) y las disposiciones reglamentarias y éticas aplicables. Autoridades de registro sanitario: Entes que tienen el poder para reglamentar. En las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) de la ICH, la expresión "Autoridades de registro sanitario" incluye a las autoridades que examinan datos clínicos presentados y aquellas que realizan inspecciones. A veces se les denomina las autoridades competentes.
Buenas prácticas clínicas (BPC): Directrices para el diseño, conducción, realización, supervisión, auditoría, registro, análisis y publicación de los ensayos clínicos que proporciona la seguridad de que los datos y resultados publicados sean creíbles y precisos, y que los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos participantes en el ensayo estén protegidos.
Ciego / Enmascarado / Abierto: Un procedimiento en el cual uno o más de los participantes en el ensayo ignoran el tratamiento administrado. Un procedimiento a ciego simple suele referirse a que el sujeto ignora y el procedimiento a doble ciego suele referirse a que los sujetos, investigadores, monitores, y en algunos casos los analistas de datos ignoran el tratamiento administrado. En un ensayo abierto (al descubierto) todos conocen la identidad del tratamiento. Código de identificación del sujeto: Un identificador único asignado por el investigador a cada sujeto participante en el ensayo para proteger su identidad y que se utiliza en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador notifica acontecimientos adversos y/o datos relacionados con el ensayo. Comité coordinador: Un comité que puede organizar un promotor para coordinar la conducción de un ensayo multicéntrico. Comité independiente de ética (CIE) / Junta de revisión institucional (JRI): Una entidad independiente (una junta de revisión o un comité, institucional, regional, nacional o supranacional) constituida por profesionales médicos / científicos y miembros no médicos / no científicos cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos participantes en un ensayo y dar garantía pública de esa protección mediante, entre otras cosas, la evaluación y aprobación/dando una opinión favorable sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores, los centros y los métodos y materiales a utilizarse para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos participantes en el ensayo. El estatus legal, la composición, la función, las operaciones y las disposiciones reglamentarias relativas a las CIE / JRI pueden diferir en los distintos países, pero deben permitir que estas entidades actúen de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC). Comité independiente de supervisión de datos (CISD) / Junta supervisora de datos y seguridad (JSDS) / Comité de supervisión / Comité de supervisión de datos: Un comité independiente de supervisión de datos que puede ser establecido por el promotor para evaluar a intervalos el progreso de un ensayo clínico, los datos de seguridad y los criterios críticos de valoración de eficacia y recomendar al promotor ya sea continuar, modificar o interrumpir un ensayo. Comparación, Producto de: Un producto en fase de investigación o comercializado (es decir, control activo) o placebo, utilizado como referencia en un ensayo clínico. Confidencialidad: Prevención de la revelación a otro, que no sea un individuo autorizado, de la información de propiedad de un promotor o de la identidad de un sujeto y sus datos personales. Consentimiento informado: Un proceso mediante el cual el sujeto confirma voluntariamente su disposición a participar en un ensayo particular después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo en lo que respecta a la decisión del sujeto para participar. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento escrito, firmado y fechado. Control de calidad: Las técnicas y actividades de trabajo realizadas dentro del sistema de garantía de la calidad para verificar que se haya dado cumplimiento a los requisitos de calidad de las actividades relacionadas con el ensayo. Cuaderno de recogida de datos: Un documento en forma impresa, óptica o electrónica destinado al registro de toda la información requerida por el protocolo para informar al promotor sobre cada sujeto participante en el ensayo.
Disposiciones reglamentarias aplicables: Cualquier ley y reglamento que rige la conducción de ensayos clínicos con productos en fase de investigación de la jurisdicción donde se lleva a cabo el ensayo. Documentación: Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo entre otros registros escritos, electrónicos, magnéticos y ópticos; y exploraciones, rayos X y electrocardiogramas) que describen o registran los métodos, conducción, y/o resultados de un ensayo, los factores que afectan un ensayo y las medidas tomadas. Documentos de origen: Documentos, datos y registros originales (p. ej. historias médica y clínica del hospital o consultorio, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de evaluación, registros de despacho de farmacias, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de haberse verificado que son precisas y completas, microfichas, negativos de fotografías, microfilm o medios magnéticos, rayos X, ficheros sobre los sujetos y registros mantenidos en la farmacia, los laboratorios y los departamentos médico-técnicos participantes en el ensayo clínico).
Ensayo / Estudio clínico: Cualquier investigación en sujetos humanos destinada a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos de un producto en fase de investigación, y/o identificar cualquier reacción adversa a un producto en fase de investigación, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolización y/o excreción de un producto en fase de investigación con el objeto de determinar su inocuidad y/o eficacia. Los términos ensayo clínico y estudio clínico son sinónimos. Ensayo multicéntrico: Un ensayo clínico realizado con un mismo protocolo pero en más de un centro y, por lo tanto, llevado a cabo por más de un investigador. Estudio farmacocinético (FC): Un estudio de cómo el organismo maneja un medicamento, suele incluir la valoración de la concentración del fármaco en sangre y sus metabolitos (a veces concentraciones en orina o tejidos) como una función de tiempo. Los estudios farmacocinéticos se utilizan para caracterizar la absorción, distribución, metabolización y excreción del fármaco, sea en la sangre o en otros lugares que vienen al caso. Cuando se combina con medidas farmacodinámicas (un estudio FC/FD) puede caracterizar la relación de las concentraciones en sangre con el alcance y el momento en que se producen los efectos farmacodinámicos.Un estudio de cómo el organismo maneja un medicamento, suele incluir la valoración de la concentración del fármaco en sangre y sus metabolitos (a veces concentraciones en orina o tejidos) como una función de tiempo. Los estudios farmacocinéticos se utilizan para caracterizar la absorción, distribución, metabolización y excreción del fármaco, sea en la sangre o en otros lugares que vienen al caso. Cuando se combina con medidas farmacodinámicas (un estudio FC/FD) puede caracterizar la relación de las concentraciones en sangre con el alcance y el momento en que se producen los efectos farmacodinámicos. Estudio farmacodinámico (FD): Un estudio del efecto farmacológico o clínico del medicamento en las personas para describir la relación del efecto con la dosis o la concentración del fármaco. Un efecto farmacodinámico puede ser un efecto potencialmente adverso (efecto anticolinérgico con un tricíclico), una medida de actividad que se pensó estaba relacionada con el beneficio clínico (varias medidas betabloqueantes, efecto en intervalos de ECG, inhibición ECA o de angiotensina I o II), un efecto deseado a corto plazo, a menudo un criterio indirecto de valoración (presión arterial, colesterol), o el beneficio clínico final buscado (efectos en el dolor, la depresión, muerte súbita). Estudios controlados por valores iniciales: En los denominados estudios controlados por valores iniciales, el estado del paciente se compara al cabo de un tiempo con su estado inicial. Aunque se piensa a veces que estos estudios utilizan "al paciente como su propio control" en realidad no tienen un control interno. Más bien, los cambios a partir de los valores iniciales se comparan con un estimado de lo que hubiera ocurrido a los pacientes en ausencia de tratamiento con el fármaco objeto de la prueba.
Informe del ensayo / estudio clínico: Una descripción escrita de un ensayo/estudio de cualquier agente terapéutico, profiláctico o diagnóstico realizado con sujetos humanos, en el cual la descripción clínica y estadística, las presentaciones y los análisis están enteramente integrados en un solo informe. Informe interino del ensayo / estudio clínico: Un informe de los resultados intermedios y su evaluación basados en los análisis realizados durante el curso de un ensayo. Inspección: Acto mediante el cual las autoridades de registro sanitario realizan una inspección oficial de los documentos, centros o instalaciones, registros y cualquier otro material que consideren estar relacionado con el ensayo clínico y que pueda estar ubicado en el centro donde se realiza el ensayo, las instalaciones del promotor y/o organizaciones de investigación clínica (OIC) y cualquier otra entidad que las autoridades de registro sanitario consideren apropiadas. Institución (Médica): Cualquier entidad o agencia pública o privada o centro odontológico donde se realizan los ensayos clínicos. Investigador coordinador: Un investigador que tiene la responsabilidad de la coordinación de los investigadores en los diferentes centros participantes en un ensayo multicéntrico. Investigador: Una persona responsable de la conducción de un ensayo clínico en un centro de ensayos. Si el ensayo lo realiza un equipo de personas en un centro de ensayos, el investigador tiene la responsabilidad de dirigir al equipo y se le puede llamar el investigador principal.
Organización de investigación clínica (OIC): Una persona o una organización (comercial, académica u otra) contratada por el promotor para realizar una o más tareas y funciones relacionadas con el ensayo de un promotor.
Producto en fase de investigación: La forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o utilizando como una referencia en un ensayo clínico, incluyendo un producto con autorización de comercialización cuando se utilizan o combinan (en la formulación o en el envase) de una manera diferente a la forma aprobada, o cuando se utilizan para una indicación no aprobada, o cuando se utiliza para obtener más información sobre un uso aprobado. Promotor: Un individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad de la iniciación, gestión y/o financiamiento de un ensayo clínico. Protocolo: Un documento que describe el objetivo, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un ensayo. El protocolo suele indicar también los antecedentes y la justificación para el ensayo, pero estos pueden suministrarse en otros documentos relacionados con el protocolo. En las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) de la ICH, el término protocolo abarca protocolo y enmiendas al protocolo.
Reacción adversa a fármacos (RAF): En la experiencia clínica de la fase de preaprobación de un nuevo medicamento o sus nuevos usos, particularmente porque las dosis terapéuticas no pueden estar establecidas, todas las respuestas nocivas y no intencionales de un medicamento relacionadas con cualquier dosis deben considerarse como reacciones adversas a fármacos. La frase "respuestas a un medicamento" significa que como mínimo existe una posibilidad razonable de relación de causalidad entre un medicamento y un acontecimiento adverso; es decir, la relación no puede descartarse. RAF (con respecto a medicamentos comercializados): La respuesta nociva y no intencionada a un fármaco y que ocurre con dosis utilizadas normalmente en seres humanos para profilaxia, diagnóstico o terapia de enfermedades o para modificación de funciones fisiológicas. Reacciones adversas inesperadas a fármacos: Una reacción adversa, cuya naturaleza o gravedad no coincide con la información aplicable del producto (p.ej. el manual del investigador para un producto en fase de investigación no aprobado o el prospecto/resumen de las características de un producto aprobado).
Sujetos vulnerables: Personas cuya disposición para ofrecerse a participar en un ensayo clínico puede estar demasiado influenciada por la expectativa, sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de alguna represalia de superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Ejemplos son miembros de un grupo con una estructura jerárquica como estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de fabricantes de medicamentos, miembros de las fuerzas armadas y personas privadas de su libertad. Otros sujetos vulnerables incluyen pacientes con enfermedades incurables, personas en residencias de ancianos, personas desempleadas o empobrecidas, pacientes en situaciones de emergencia, grupos de minorías étnicas, personas sin techo, nómadas, refugiados, menores y aquellas personas incapaces de dar consentimiento. Supervisión: Acto de ejercer vigilancia del desarrollo de un ensayo clínico y de asegurar que se realizan, registran y rinden informes de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), las buenas prácticas clínicas (BPC) y las disposiciones reglamentarias aplicables.
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Fuente: Directrices de la Conferencia internacional de armonización (http://www.ich.org)
Glosario fechado 20 de julio de 2005
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