• Prévoyez à l’avance et écrivez les questions que vous souhaiteriez poser.
• Demandez à un ami ou à un parent de vous accompagner pour vous soutenir et entendre les réponses à vos questions.
• Apportez un magnétophone afin d’enregistrer la conversation et de vous la repasser ultérieurement.

• Quel est l’objectif de l’étude?
• Qui va participer à l’étude?
• Qu’est-ce qui permet aux chercheurs de croire que le nouveau traitement en cours d’essai pourra être efficace? A-t-il déjà été testé auparavant? De quels genres d’examens et de traitements s’agit-il?
• Comment comparer les risques, les effets secondaires et les bénéfices éventuels constatés dans cette étude, à ceux de mon traitement actuel?
• Dans quelle mesure cet essai pourrait-il affecter ma vie quotidienne?
• Combien de temps cet essai va-t-il durer?
• Est-ce qu’une hospitalisation sera nécessaire?
• Qui va payer pour le traitement?
• Serai-je remboursé pour mes autres frais?
• Quel genre de suivi médical à long terme comporte cette étude?
• Comment saurai-je que le traitement fonctionne? Me communiquera-t-on les résultats des essais?
• Qui sera chargé de mes soins?

• Jouer un rôle actif dans leurs propres traitements. Accéder aux nouveaux traitements issus de la recherche avant qu’ils soient largement diffusés.
• Etre soignés par des experts, dans des centres de soins de pointe, pendant la durée de l’essai.
• Aider son prochain en contribuant à la recherche médicale.

• Les effets secondaires de certains traitements peuvent être désagréables, graves, voire menacer la vie du participant.
• Il est possible que le traitement ne soit pas efficace sur le participant.
• Le protocole peut nécessiter plus de leur temps et de leur attention que ne le ferait un traitement hors protocole, comme par exemple: des voyages sur le site de l’essai, un surcroît de traitements, des séjours à l’hôpital ou la nécessité d’analyses complexes.

• si les participants ont la capacité de consentir;
• s’ils sont libres de toute contrainte (une pression extérieure, par exemple) ; et
• s’ils comprennent les risques et les bénéfices que cela implique.

• Une réunion préliminaire au cours de laquelle un ou plusieurs membres de l’équipe de recherche vous remet le document de consentement éclairé et vous en explique le contenu. A cette discussion peuvent également participer votre spécialiste et votre généraliste, ainsi qu’une infirmière, un travailleur social, un représentant des malades, et/ou un psychologue de l’équipe. Vous pourrez éventuellement, souhaiter vous faire accompagner d’un membre de votre famille ou d’un ami afin qu’ils vous soutiennent et vous aident à garder une trace de toutes les informations qui vous seront présentées. Ces informations devront vous être communiquées de manière logique et à un rythme qui vous convienne, vous laissant tout le temps qui vous sera nécessaire pour les intégrer et pour poser des questions. On pourra vous remettre une cassette audio ou vidéo, ou même un logiciel informatique interactif pour vous aider à mieux comprendre les informations contenues dans le document de consentement éclairé.
  Si c’est votre enfant (âgé de moins de 18 ans, par exemple) qui doit participer a un essai clinique, vous devrez suivre cette procédure en son nom. Il est de plus en plus fréquent que l’on demande aussi aux enfants âgés de plus de 6 ans de donner leur «consentement» pour participer à un essai clinique. Si c’est le cas, on vous demandera de donner à votre enfant la permission de participer au processus de consentement. Au cours de ce processus, on donnera à l’enfant ou à l’adolescent un formulaire qui explique concrètement et en termes adaptés à son âge, l’objectif de la recherche, ce qu’on leur demandera de faire et les procédures auxquelles ils seront soumis. Habituellement, une infirmière ou un autre professionnel de santé explique également les informations et donne à l’enfant la possibilité de poser des questions. Ils leur demandent ensuite de donner leur consentement en signant le formulaire ou en faisant une marque à un endroit précis.
• Temps nécessaire pour digérer l’information. Il est parfois très difficile d’assimiler en une fois ces informations, surtout lorsque l’on est en état de détresse émotionnelle. Une copie du document vous sera remise pour que vous puissiez l’emporter chez vous, la revoir autant de fois que vous le jugerez nécessaire, et que vous puissiez en discuter avec votre famille, vos amis, des travailleurs sociaux, un prêtre, un représentant des patients, ou tout autre conseiller de confiance.
• Evaluation de votre compréhension. L’équipe de recherche devra prendre des mesures pour s’assurer que vous comprenez bien ces informations, soit en vous faisant remplir un questionnaire, soit en vous posant des questions, oralement, soit en vous faisant expliquer vous-même certains aspects de l’essai avec vos propres termes. Vous devriez également alerter les membres de l’équipe de recherche sur tout ce que vous ne comprenez pas. Si vous trouvez que ce document est rédigé dans des termes trop élaborés pour vous, n’hésitez pas à leur en faire part.
• Opportunité de poser des questions. On devrait vous donner la possibilité de poser des questions et d’exprimer vos inquiétudes, la fois durant la réunion préliminaire et dans la ou les discussion(s) de suivi. Continuez de poser des questions jusqu’à ce que vous ayez toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision.
• Mise à jour continue sur les nouvelles informations. À mesure que l’essai se déroule, les équipes de recherche peuvent découvrir de nouvelles informations qui pourraient affecter votre santé, votre bien-être, ou votre volonté de demeurer dans l’étude. Elles partageront ces informations avec vous, et vous demanderont, éventuellement, de signer une nouvelle attestation de consentement éclairé. Vous êtes bien entendu libre de quitter l’étude si ces informations vous amènent à douter de l’opportunité de continuer à y participer.

• votre participation est volontaire;
• vous pouvez choisir de ne pas participer ou de partir à n’importe quel moment, sans subir de pénalité ou de perte d’avantage; et
• toute nouvelle information susceptible d'affecter votre participation vous sera communiquée.

• Gardez une copie de l’attestation de consentement éclairé: elle pourra vous être utile pendant la durée de l’essai. Réclamez-en une copie si on ne vous en propose pas une. Vous pouvez également demander une copie du protocole (plan complet de l’étude).
• Conformément aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques, aucune attestation de consentement éclairé ne doit comporter une phrase quelconque vous demandant ou semblant vous demander de renoncer à vos droits légaux, ou qui exonère ou qui semble exonérer le chercheur, le commanditaire, ou l’institution de ses responsabilités, en cas de négligence.
• Si vous ne pouvez comprendre les formulaires que vous signez, n’ayez pas peur de faire connaître vos difficultés à quelqu’un. Si vous éprouvez des difficultés pour lire l’attestation, au départ, essayez de conserver votre calme. De nombreuses personnes deviennent nerveuses lorsqu’il s’agit de lire ou de signer des documents ou de discuter avec des médecins. Prenez simplement votre temps et demandez de l’aide chaque fois que vous en éprouvez le besoin.

• les hôpitaux locaux,
• les Comités d’Ethique,
• les associations de patients et les groupes de soutien,
• les bibliothèques et les recherches sur Internet.

Ayez présent à l’esprit que tout le monde a des besoins différents en matière d’information. N’hésitez pas à faire tout ce qui vous permettra de vous sentir à l’aise pour prendre cette importante décision.