Le Portail d'essais cliniques de la FIIM (IFPMA) vous offre un accès rapide et facile aux essais cliniques pédiatriques et aux résultats d'essais pédiatriques.

Vous trouverez ci-dessous la liste des questions fréquemment posées à propos des essais portant sur les besoins particuliers des enfants.

Oui.  Les essais cliniques peuvent être menés chez les enfants de tout âge, à partir de leur naissance jusqu'à l'adolescence.  À l'instar des essais cliniques chez les adultes, les essais cliniques pédiatriques sont des études de recherche conçues dans le but de répondre à des questions spécifiques concernant un nouveau traitement médical ou des nouvelles méthodes d'utilisation de traitements connus chez les enfants.  La participation d'un enfant (ou d'un sujet pédiatrique) à un essai clinique dépend des mêmes règles que la participation d'adultes et elle repose sur des critères d'inclusion et d'exclusion.  Des garanties supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la législation ou des réglementations afin d'assurer un traitement sûr et étique de cette population.

L'"assentiment" exprime une volonté de participer à une recherche de la part de personnes qui sont trop jeunes (d'après la loi ou les régulations) pour donner leur consentement éclairé, mais qui sont suffisamment âgées pour comprendre la recherche proposée, les risques attendus et les bienfaits possibles, ainsi que les activités exigées d'elles en tant que sujets. Si l'assentiment est donné, le consentement éclairé doit tout de même être obtenu auprès des parents ou du représentant légal du sujet.

Les parents (ou représentants légaux) doivent réfléchir autant que possible à l'essai clinique et à leur consentement autorisant la participation de leur enfant à un essai clinique.  Les parents et l'enfant doivent se sentir à l'aise pour poser des questions à l'équipe de santé.  Outre les questions d'ordre général prises en compte avant la participation à un essai, les parents doivent également considérer les questions suivantes :

- Mon enfant sera-t-il en mesure de faire face à un essai ?
- Que faire si ma fille est en âge de procréation ?
- L'état de mon enfant peut-il s'aggraver au cours de l'étude ?  Le cas échéant, que se passera-t-il ?
- Qu'adviendra-t-il du traitement de mon enfant après l'étude ?
- Si le traitement de mon enfant s'avère bénéfique, le traitement peut-il être poursuivi après l'étude ?

Oui. Vous pouvez à tout moment mettre fin à la participation de votre enfant à un essai clinique et votre enfant peut à tout moment décider de se retirer d'un essai clinique.  Le parent ou le représentant légal doit informer l'équipe de recherche du retrait de l'enfant de l'étude ainsi que des raisons de cette interruption.

Source: Groupe pédiatrique de PhRMA

FAQ datée du 29 Avril 2008